На сегодняшний день жителям Петербурга доступны три вакцины от коронавируса: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Рассказываем, что известно о препаратах, сравниваем их плюсы и минусы.
В Санкт-Петербурге набирает обороты массовая вакцинация от коронавируса, которую подстегивает рост заболеваемости, опасные штаммы и новые рекорды по смертям от COVID за сутки. Задают темп и власти Северной столицы, которые периодически намекают о введении COVID-free зон и других неприятных ограничений для непривитых.
Сейчас петербуржцам доступны три вакцины на выбор: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Рассказываем, что известно о препаратах, сравниваем их плюсы и минусы.
Плюсы и минусы вакцины «Спутник V» от НИИ Гамалеи
«Спутник V» от НИИ Гамалеи — это первая зарегистрированная в России вакцина от коронавируса. На данный момент, это самый распространенный в стране препарат. «Спутник V» — это векторная вакцина. Это означает, что препарат состоит из неспособных к размножению аденовирусов-векторов. Попадая в организм человека, они добавляют в него встроенный ген коронавирусного S-белка.
Основной плюс препарата — это практически отсутствие строгих противопоказаний к его применению, так как он не содержит живого вируса. Они есть, но все же их немного. А также, как рассказал «Царьграду» профессор Анатолий Давидович Альтштейн, вирусолог, сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, то, что препарат уже успел доказать свою эффективность.
Эта вакцина на аденовирусном векторе, она прошла все три стадии клинических испытаний. Во время третьей фазы клинических испытаний она показала защитный эффект на 90%. Вакцину применили уже на порядка 15 млн человек, насколько я помню, было изготовлено больше 20 млн доз. Точно судить как она действует в процессе эпидемии пока что сложно, таких данных не было, но скорее всего она вполне эффективна. Сейчас в мире существуют четыре вакцины на аденовирусном векторе: в России, в Китае, США — вакцина Johnson & Johnson, а также в Великобритании. В общем, наша вакцина наиболее эффективная в отношении профилактики коронавирусной инфекции, — заявил Альтштейн.
Касательно минусов, профессор отметил, что вакцин без минусов не бывает. А главный минус каждого препарата — его побочные эффекты.
Вакцин без минусов не бывает. Обычно минус — это побочные эффекты вакцинации, и здесь они довольно выражены. Может подняться температура до 38 градусов, один-два дня человек может чувствовать себя плохо. Но это происходит далеко не с каждым. Большинство людей переносят вакцинацию легко, — рассказал вирусолог.
Противопоказания к «Спутнику V»
Как упоминалось выше, строгих противопоказаний к вакцине немного. А точнее, всего шесть: гиперчувствительность к компонентам препарата или тяжелая форма аллергии. Кроме того, необходимо повременить с прививкой в случае острых заболеваний или обострения хронических, а также при грудном вскармливании и беременности. Еще один момент: вакцину от COVID не прививают детям, но это актуально для всех препаратов.
Что касается противопоказаний, то в общем, человек, который подвергается вакцинации, должен быть здоров. У него не должно быть температуры, наличие различных хронических инфекций, как правило, при вакцинации допускается, но если это какие-то аутоиммунные болезни, то ему, конечно, нужно консультироваться со своим специалистом-аллергологом, — добавил вирусолог.
Плюсы и минусы вакцины «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор»
«ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» — это вторая зарегистрированная в России вакцина от коронавируса. «Спутник» — векторная вакцина, а «ЭпиВакКорона» — пептидная. На практике это означает, что первая содержит безопасный для человека вирус, а вторая — целиком синтетическая. «ЭпиВакКорону» вводят вакцинируемому внутримышечно в два этапа с интервалом в две-три недели.
Как сообщается на сайте Роспотребнадзора, ожидаемыми преимуществами «ЭпиВакКороны» являются ее эффективность против разных штаммов, поскольку препарат содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2, а также то, что в отличии от большинства субъединичных препаратов, она содержит только короткие участки вирусного белка. На практике это означает то, что ее могут использовать люди с ослабленным иммунитетом, а также во время иммунодепрессивных и иммуносупрессивных состояниях. Кроме того, плюс вакцины в ее температуре хранения от 2 до 8 градусов, что упрощает логистику препарата.
Касательно минусов, эксперты заявили о не долгосрочности работы антител после прививки «ЭпиВакКороной»:
По состоянию на три и шесть месяцев мы фиксируем наличие антител у всех вакцинированных добровольцев. По состоянию на девять месяцев больше чем у половины добровольцев также наблюдаем детектируемый уровень антител к вирусу, — заявил Ринат Максютов в интервью каналу «Россия 24».
Противопоказания к «ЭпиВакКороне»
Противопоказания к применению «ЭпиВакКороны» примерно такие же, как и для других препаратов. Перед вакцинацией этой вакциной стоит пройти обследование врача или повременить с прививкой людям, которые имеют гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелые формы аллергии, поствакцинальное осложнение после других препаратов, острые заболевания или обострение хронических, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови, а также беременные и кормящие женщины. Как и в случае с другими препаратами, прививку не делают несовершеннолетним.
Плюсы и минусы вакцины «КовиВак» центра им. Чумакова
«КовиВак» от центра им. Чумакова зарегистрировали в конце февраля. Это третья отечественная вакцина от коронавируса, а от предыдущих ее отличает то, что она создана по схеме, которую можно назвать классической. В основе препарата находится инактивированный, другими словами — «убитый», цельный вирус SARS-CoV-2. Для сравнения: в «Спутнике» используются два типа аденовируса человека со встроенными фрагмента гена SARS-CoV-2, а в «ЭпиВакКороне» — пептидная платформа, состоящая из искусственно синтезированных фрагментов гена вируса.
Как и в случае с другими вакцинами, «КовиВак» — двухфазный препарат. Интервал между введением доз составляет две недели.
Стоит отметить, что в Санкт-Петербурге эта вакцина оказалась весьма популярна, настолько, что достаточно быстро закончилась и сейчас запись на вакцинацию этим препаратом приостановлена.
К плюсам «КовиВака» можно отнести его проверенную классическую схему создания. Кроме того, как и «ЭпиВакКорона», этот препарат хранится при температуре от 2 до 8 градусов, что значительно упрощает его логистику. Для сравнения, «Спутник» требует при транспортировке очень низких отрицательных температур около 27-28 градусов.
С вопросом об эффективности «КовиВака» «Царьград» обратился к профессору Анатолию Альтштейну, вирусологу, сотруднику НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Как отметил эксперт, этот препарат был сделан по классической проверенной временем схеме.
Так была сделана вакцина от клещевого энцефалита, хороший препарат, против гриппа делают такие же вакцины. Принцип, по которому делается «КовиВак», он правильный. Что конкретно получится с этой вакциной, пока не ясно. Потому что принципы — это хорошо. Если вакцина делается против принципов, то там могут быть серьезные трудности. Но как она реально будет работать, мы пока не знаем, потому что третьей фазы клинических испытаний не проводилось. А в принципе, это может быть и неплохая вакцина, она может быть даже менее реактогенна (реактогенность – свойство вакцины вызывать при введении в организм побочные эффекты, например, повышение температуры тела – Ред.), чем «Спутник», но будет ли она так же эффективна, сказать трудно, потому что мы сейчас имеем пример китайских и индийских вакцин такого же рода и боюсь, что они не блещут, — рассказал Альтштейн.
Еще один минус «КовиВака» — его малая масштабируемость. В России, по словам экспертов, очень мало производственных площадок, которые в состоянии работать с необходимыми для создания этого препарата технологическими процессами. А они требуют особой биологической безопасности, так как вакцина содержит настоящий цельный вирус.
Противопоказания к «КовиВак
Как отметил Альтштейн, «Спутник» скорее всего более реактогенный, чем «КовиВак», потому противопоказаний у второй вакцины должно быть меньше. Но в целом, они примерно одинаковые.
Препарат противопоказан при тяжелых аллергических реакциях, при беременности и грудном вскармливании. Повременить с прививкой стоит в случае острых заболеваний и обострениях хронических. В этих случаях необходима консультация лечащего врача. В инструкции к «КовиВаку» указано, что препарат не противопоказан людям с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием.
Выводы
Заболеваемость и число летальных случаев в Северной столице растет, а власти и эксперты все чаще говорят о необходимости ускорения темпов вакцинации для скорейшего достижения коллективного иммунитета. Сейчас у петербуржцев есть выбор из трех вакцин, а тем временем вакцинация из добровольной становится добровольно-принудительной. Впрочем, как отмечают эксперты, это вынужденная мера.
Отметим, учредитель «Царьграда» Константин Малофеев убежден, что граждане готовы к массовой вакцинации, но она должна проходить добровольно.
Но раз уж эпидемия выходит из-под контроля и врачи бьют тревогу, организуйте тогда прививочную кампанию так, чтобы наши люди шли за вакциной без принудиловки. Например, разрешите тем, кто привился, ходить без масок и перчаток, отмените для них постоянные ПЦР-тесты и ограничения на путешествия. Дайте им льготы. Но только не заставляйте. И вы увидите, как люди сами идут навстречу пожеланиям врачей. Не нужно будет никого заставлять, — отметил Константин Малофеев в своем телеграм-канале.
Подписывайтесь на канал
«Царьград» в Яндекс.Дзен
и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.
Во всем мире растет количество людей, привитых от COVID-19. Вместе с ними растет и количество стран, готовых принять туристов с сертификатами о вакцинации. Узнали, в какие страны пустят белорусов, привитых российской и китайской вакцинами.
Как выглядит сертификат о вакцинации в Беларуси?
Для выезда за границу сертификаты о вакцинации платно выдает Минздрав Беларуси. В документе указывается название организации здравоохранения и дата рождения привитого. Сертификат заполняют на русском и английском языках.
Сейчас в Беларуси можно привиться вакцинами «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») российского и белорусского производства, а также китайской вакциной против SARS-CoV-2 (клетки «Веро») от компании «Синофарм» (SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, China).
Так выглядит белорусский сертификат о вакцинации.
Если помните, CityDog.by писал, что в мае ВОЗ включила вакцину от китайской компании «Синофарм» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях, то есть официально одобрила ее для прививок.
Российская вакцина «Спутник V» до сих пор не получила одобрения ВОЗ. Несмотря на это, ее все равно готовы принять в некоторых странах.
В какие страны можно попасть с сертификатом о вакцинации «Спутником V» или «Синофарм»?
Вот страны, в которых белорусы могут отдохнуть по сертификату о прививке российской или китайской вакциной.
Украина: на сайте посольства Украины в Беларуси сказано, что с 9 июня иностранцы могут въезжать по документу о получении полного курса вакцинации от COVID-19. Вакцины, которые принимают в Украине, должны быть включены ВОЗ в перечень разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях.
Поэтому для въезда в страну подойдет Vero Cell производства Sinopharm, но не подойдет «Спутник V». На сайте напоминают, что российская вакцина не включена в перечень ВОЗ.
Те, у кого нет прививок (или есть прививка «Спутником V»), могут предъявить отрицательный результат ПЦР-теста на COVID-19 (или экспресс-теста на определение антигена коронавируса SARS-CoV-2), проведенного не более чем за 72 часа до пересечения границы.
Турция: для въезда белорусам не нужна виза, но необходим отрицательный ПЦР-тест, сказано на сайте Республиканского союза туристических организаций (РСТО). Впрочем, с 1 июня местные власти разрешили вместо ПЦР-теста предъявлять сертификат о вакцинации, сообщает турагентство Tez Tour.
Сертификат должен подтвердить, что прививку сделали не менее чем за 14 дней до въезда. Подойдет вакцина, сертифицированная официальными госорганами страны гражданства пассажира, они же и выдают документ.
Получается, что зарегистрированные в Беларуси «Спутник V» и Vero Cell примут в Турции.
Египет: чтобы попасть в эту страну, белорусы могут предъявить либо отрицательный ПЦР-тест, либо сертификат о вакцинации с QR-кодом (обе дозы вакцины нужно получить не менее чем за 2 недели до перелета).
В сертификате принимаются вакцины, одобренные ВОЗ и Минздравом Египта. Это Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sinovac, Johnson & Johnson, а также «Спутник V» и «Синофарм».
Грузия: для въезда понадобится отрицательный ПЦР-тест либо оригинал свидетельства о вакцинации (тут признают российскую вакцину «Спутник V»).
Те, кто въехал по ПЦР-тесту, обязаны повторить его на 3-й день пребывания в стране. Туристы с сертификатом о вакцинации и дети в возрасте до 10 лет от теста освобождены.
Иордания: с 15 июня пускают по сертификату вакцинации на арабском или английском языках. Прививку можно сделать любой вакциной, одобренной в ЕС, Великобритании, США и России (значит, засчитают и «Спутник V»).
Туристы без вакцинации могут въехать в страну с отрицательным ПЦР-тестом. Учтите, что по прибытии в Иорданию пассажиры проходят еще один ПЦР-тест (его нужно оплатить до вылета).
Шри-Ланка: коронавирусные ограничения тут довольно сложные. Долгое время все прибывающие были обязаны соблюдать 14-дневную самоизоляцию, но с 7 июля страна освободила от карантина вакцинированных туристов (в том числе тех, кто привит «Спутником V»), пишет toursoyuz.by.
Но не спешите радоваться: даже вакцинированные туристы должны получить отрицательный ПЦР-тест за 72 часа до посадки на рейс. После все туристы, вне зависимости от наличия прививки, обязаны поселиться в специальных отелях Safe & Secure.
Невакцинированные туристы будут безвылазно жить в таком отеле первые 14 дней (перемещаться по острову и поменять отель разрешат только через две недели). Зато те, кто приехал с прививкой, могут съехать уже через 1-2 дня – сразу после получения результата первого ПЦР-теста.
Принимают ли белорусские сертификаты о вакцинации в Литве, Латвии и Польше?
Литва: на сайте МИД Беларуси сказано, что в Литву могут въехать иностранцы, привитые вакцинами COVID-19 Vaccine Janssen, Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna или Vaxzevria. Получается, что вакцины, доступные белорусам, для Литвы не подходят.
Если у вас есть уважительная причина для въезда в Литву, нужно зарегистрироваться на сайте Национального центра общественного здоровья и приложить отрицательный тест на COVID-19, а затем пройти 10-дневный карантин.
Учтите, что люди со справкой о перенесенном COVID-19 (не более чем за 180 дней до въезда) не должны делать ПЦР-тест и сидеть на самоизоляции. Если на 7-й день пребывания в стране вы получите отрицательный тест на коронавирус, из карантина можно выйти раньше.
Латвия: въезд сейчас ограничен. Если вы попадаете в категорию граждан, которых впустят в страну, нужно заполнить электронную форму на сайте covidpass.lv, сдать тест на COVID-19 (до въезда и после прибытия), а затем соблюдать самоизоляцию.
Чтобы посетить Латвию со свидетельством о вакцинации, нужен сертификат, выданный в стране ЕС, Европейской экономической зоны, в Швейцарии или Соединенном Королевстве.
Польша: сейчас все граждане Беларуси могут въезжать в Польшу. Как в Литве и Латвии, здесь признают только вакцины, допущенные к обороту в ЕС (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson).
Если у вас такой прививки нет, после пересечения границы обязателен 10-дневный карантин. Срок самоизоляции можно сократить, если получить отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 (ПЦР или антитела), проведенного на территории Польши не позднее 48 часов с момента въезда.
А что с сертификатом о прививке «Спутником V» в России?
Ситуация вокруг России получается странная. Несмотря на то что в Беларуси активно прививают «Спутником V», мы не смогли найти информацию о том, что привитым российской вакциной белорусам разрешат въезд по сертификату о вакцинации.
В Республиканском союзе туристических организаций нам объяснили, что информация постоянно обновляется, поэтому нельзя сказать наверняка, можно ли въехать в Россию по сертификату о прививке «Спутником».
Точно известно, что с 10 июля обязательным условием для въезда белорусов в российские города стало подтверждение результата ПЦР-теста на COVID-19 в приложении «Путешествую без COVID-19», сообщает belavia.by.
Чтобы результаты вашего ПЦР-теста на коронавирус попали в приложение «Путешествую без COVID-19», нужно сдать анализ в одной из лабораторий из этого списка.
А вообще есть страны, куда можно въезжать и без ПЦР-теста, и без прививки?
Некоторые страны не требуют от белорусских туристов ни отрицательного ПЦР-теста, ни сертификата о вакцинации. Например, власти Албании пустят вас без визы и тестирования на коронавирус, но при въезде проверят температуру и попросят заполнить анкету о COVID-19-статусе.
В Черногорию тоже въезжают без визы и ПЦР-теста. Впрочем, справка может пригодиться в дороге: сейчас белорусы могут попасть в эту страну с пересадкой в Стамбуле, где у туристов просят отрицательный ПЦР-тест, предупреждает РСТО.
Могут ли белорусы попасть в страны Евросоюза по сертификату о вакцинации? И да, и нет
Сейчас жителям (!) Евросоюза выдают Digital COVID Certificate (цифровой COVID-сертификат), который позволяет им путешествовать внутри ЕС без тестов и карантина. Чтобы получить такой сертификат, нужно:
- привиться двумя дозами вакцины против COVID-19;
- получить отрицательный результат теста (действует не очень долго. – Ред.);
- переболеть COVID-19.
В первую очередь государства-члены Евросоюза принимают сертификаты для вакцин, официально разрешенных к распространению в ЕС, – это Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson. При желании каждое конкретное государство может расширить действие Digital COVID Certificate и на вакцину другого производителя.
Поэтому отдельные страны, входящие в Евросоюз, согласны принимать путешественников, привитых «Спутником V» или Vero Сell от производителя Sinopharm. Вот некоторые из них:
- Болгария: для въезда подойдет как отрицательный ПЦР-тест, так и справка о вакцинации. К счастью для белорусов, там принимают и «Спутник V», и вакцину китайского производителя «Синофарм».
- Греция: с 1 мая тут принимают белорусских туристов с отрицательным ПЦР-тестом. Также подойдет сертификат о вакцинации на английском, русском, французском, немецком, испанском или итальянском языках. Греция признает вакцины «Спутник V» и Sinopharm, а еще Pfizer BioNtech, Moderna, Astra Zeneca/Oxford, Novavax, Johnson + Johnson/Janssen, Sinovac Biotech, Cansino Biologics.
- Кипр: с 1 июля граждане Беларуси могут въезжать на Кипр со справкой о полной вакцинации. Принимаются вакцины, одобренные Европейским агентством по лекарственным препаратам (Pfizer, AstraZeneca, Moderna), а также «Спутник V» и Sinopharm. Привитым туристам не потребуется оставаться на карантине и проходить ПЦР-тесты независимо от цветовой категории страны отправления (Беларусь находится в «красной зоне». – Ред.).
- Испания: попасть по сертификату о вакцинации, выданному в Беларуси, тоже можно – страна не признает российскую вакцину «Спутник V», зато принимает китайскую Vero Сell от производителя Sinopharm.
- Словакия: с 19 июля местные власти разрешили въезжать в страну без самоизоляции привитым туристам, пишет toursoyuz.by. В числе вакцин, одобренных в стране, упоминается и российский «Спутник V». Туристы без прививки должны соблюдать 14-дневный карантин, но есть небольшая лазейка: если на 5-й день пребывания в стране сдать тест и получить отрицательный результат, можно выйти из карантина раньше.
- Хорватия: для въезда нужен отрицательный ПЦР-тест или сертификат о вакцинации (в том числе «Спутником V»).
Какие еще бонусы могут быть у привитых туристов?
Республиканский союз туристических организаций задал Минздраву несколько вопросов о самоизоляции по прибытии из-за границы. В ответ на обращение Минздрав сообщил, что рассматривает возможность отмены карантина для вакцинированных туристов.
«Таким образом, если будет принято положительное решение, белорусские граждане, имеющие сертификат о вакцинации, по прибытии из стран, включенных Минздравом в “красную зону”, не должны будут находиться на 10-дневной самоизоляции», – сказано на сайте организации.
Перепечатка материалов CityDog.by возможна только с письменного разрешения редакции. Подробности здесь.
Фото: minzdrav.gov.by.
Давайте на минуту отбросим все предубеждения и стереотипы об отечественной медицине и попробуем объективно разобраться в том, что сделано правильно, а что неправильно с «первой в мире вакциной от COVID» — Спутник V от «НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Гамалеи».
Поговорим о том, как устроена современная наука в целом и доказательная медицина в частности, и при чем тут пиар.
Современным научным консенсусом является необходимость проведения клинических испытаний по вполне определенному протоколу. Клинические исследования в России систематически проходят с нарушением этого протокола, что приводит к широкому распространению препаратов «с недоказанной эффективностью» (ака «фуфломицины»).
Отечественный регулятор в лице Минздрава по разным оценкам либо игнорирует проблему, либо потворствует. Хрестоматийный пример — Арбидол. Препарат, показывающий антивирусную активность in-vitro (лат. «в стекле», т.е. в пробирке), но не имеющий доказанного терапевтического эффекта in-vivo (лат. «в живом» организме) ни при одной инфекции. Регулярные конфликты Минздрава и ФАС вокруг Арбидола привели (в том числе) к недавней отставке главы ФАС Артемьева.
Международное сообщество не слепое, и наблюдает это продолжительное время. Часто, даже извлекая из этого пользу. Так, тот же Pfizer на российском рынке зарегистрировал некоторые БАДы (пищевые добавки) в качестве лекарственных средств. То есть международные фармацевтические компании относятся к нашему рынку (и Индии тоже, например) как к «дикарям, на которых не грех срубить бабла».
Частные фармкомпании с радостью рубили бы бабло не только в России, но в «цивилизованном» мире им мешают регуляторы. Самый строгий из них — американский FDA. Он не стесняется требовать от производителей лекарств всю (вот просто всю!) информацию и протоколы разработки и испытаний новых лекарств. И если что-то не сходится, не нравится, не соответствует принципам доказательной медицины, не является статистически достоверным, то просто отказывает. Яркий пример: препарат Талидомид, который был зарегистрирован в Европе, но отвергнут FDA. Во что это вылилось, почитайте в википедии.
Чтобы вы составили представление о степени серьезности FDA, перескажу такую байку:
Некая клиника в России получила кусочек глобального КИ наряду с другими странами, а сама разработка была американская. Соответственно, наряду с применением препарата проходит мониторинг состояния пациентов по заранее определенному графику, если соответствующие данные перестают поступать — пациент исключается из КИ. А заработок клиники зависит от числа пациентов, «зачтенных» по итогу КИ.
И вот как-то раз прилетает из FDA письмо, мол почему у вас в мониторинге у пациента ХХХ кардиограмма, как у 20-летнего, хотя по досье ему под 80 лет. Врачи, конечно, знали, почему, т. к. сами подсунули в результаты левую кардиограмму вместо непришедшего на регулярное обследования старикана, но регулятору отправили какую-то отписку. И в ответ на еще одно письмо, где регулятор писал, что такого быть не может — тоже. А в третий раз пришло уведомление, что ВСЕ результаты данной клиники исключаются из КИ, т. к. есть основания считать их недостоверными.
(тут и далее представлен мой субъективный взгляд)
Наша фармакология привыкла решать вопросы по допуску лекарств к рынку не в условиях жесткого регулирования, а в условиях «надо договориться с Минздравом, а протоколы нарисуем». Поэтому, когда встала необходимость выхода на международный рынок со своей вакциной и оказалось, что надо «по-взрослому» показывать все свои клинические испытания, сработала обычная неопытность. Больше всего опыта было в «рисовании» протоколов, а не в их ведении. В России это проблема не только медицины, а особенность менталитета и государствообразующий принцип в последние 100 лет — «красивая» бумажка начальнику. Фундаментальная наука какое-то время держалась, но потом сдалась под натиском «менеджеров», превратившись в такое же написание бумажек — отчетов по грантам. Медицина, как более коммерциализированная область, сдалась еще раньше.
В научном сообществе мнение об этом НИИ довольно смешанное. С одной стороны, там действительно работают талантливые ученые и двигают современную науку. С другой — данное НИИ запятнало свою репутацию разработкой нескольких «фуфломицинов». В защиту же можно сказать, что эти фуфломицины разрабатывались не при том руководстве и не теми научными группами, которые разрабатывают «Спутник V». То есть условно «это было давно и неправда».
То была присказка, а теперь сказка. Судя по описанию, вакцина действительно инновационная и должна быть рабочая. Профессиональные инсайды также говорят, что «гамалея могёт». Поэтому начало вроде неплохое, если бы не несколько «но»…
Проверялась эта платформа на эболе точно так же сомнительно с точки зрения доказательной медицины. Никто в международном поле этого не проверял (хотя «приняли» ее довольно хорошо). Поэтому ее безопасность с точки зрения международного сообщества под вопросом. А значит в этом «клубе джентльменов» никто России на слово не поверит. Особенно с её-то репутацией.
Вакцина не первая, но действительно в числе первых. Надо помнить, что изготовленная в лаборатории партия — это даже не тестовое лекарство еще. Вторая фаза «Спутника» проходила одновременно с тремя другими вакцинами. Сейчас, одновременно со «Спутником» третья фаза идет примерно у десятка вакцин.
После опубликования в престижном и признанном международным сообществом журнале Lancet
результатов второй фазы, к ним возник ряд вопросов из-за статистической недостоверности некоторых данных (т. е. по-простому: пририсованности). Разработчики на это огрызнулись (вот реально другого слова не подберешь тут), что типа «у нас все верно, вы просто не умеете читать». Когда у них попросили исходные протоколы, НИИ Гамалеи отказался их предоставить в стиле «мы публикуем те данные, которые считаем нужными», чем только увеличил подозрения в реальности проведенных испытаний. Так вот: в уважаемом научном мире так не делается. У вас нет такого уровня доверия в этом мире, ребята. Его еще надо заслужить долгими годами безупречных исследований. Но и потом, когда джентльмена попросят показать карты, он должен не обижаться, а молча показывать.
Кто-то говорит, что сырые данные в итоге они показали, никак не афишируя. А афишировать такие вещи стоило бы в 21 веке. Потому что вы работаете в публичном поле. Пиар имеет самое непосредственное влияние не только на коммерческую успешность вашего решения, но и на восприятие научным сообществом в том числе.
Последующая «преждевременная регистрация» проведенная Минздравом и путаные объяснения с введением своей собственной нумерации клинических исследований только дополнительно подлили масла в огонь.
Как часто бывает в России, третья фаза тоже скатилась в го столкнулась с проблемами. Во-первых, уже на уровне отбора медучреждений возникло много проблем: просто нет у нас столько уважаемых международным сообществом клиник чтобы провести такое масштабное исследование. Поэтому пришлось набирать «из тех, кто был». Уровень доверия к этим данным можете представить сами, вспоминая вышеописанную байку.
Во-вторых, сами испытуемые, которые должны быть «ослеплены» (т.е. не знать, у кого препарат, а у кого плацебо) уже объединились в чатики и пошли массово сдавать анализы на антитела. Стоит ли говорить, что все «ослепление» после этого лишено смысла. Работать с такими статистически грязными данными невозможно, и все КИ надо начинать сначала, т.к. достоверно учесть расслепленных в таких условиях невозможно. Естественно, сделано этого не будет. К слову сказать, такой медицинский либерализм есть только у нас (и в Индии, конечно же). В Европе самостоятельно сдать анализ на антитела невозможно, а в США хоть и возможно, но скорее всего никому не придет в голову, т.к. сравнительно дорого. (UPD: в комментариях подсказывают, что я не прав)
Исправляется эта ситуация довольно несложно: введением единого реестра участников КИ и подключением лабораторий к этому реестру. В Европе и США такие реестры есть уже давно. Кроме того, каждый испытуемый подписывает обязательство не сдавать подобных анализов чтобы не быть исключенным из КИ. Это как раз свидетельство зрелости «рынка клинических исследований». В России такого реестра нет и пока не предвидится. То ли не догадались, то ли решили, что и «так сойдет», то ли решили просто что в ситуации, когда тесты свободно продаются в любой аптеке, делать это по большому счету бессмысленно.
Стоит отдельно упомянуть про анонсированные «92% эффективности». Это опять либо свидетельство непрофессионализма, либо намеренная попытка ввести в заблуждение. Проблема в этой цифре в доверительном интервале. Имеющиеся 20 случаев заболевания (если верить Гамалее на слово, т. к. протоколов нет) позволяют достоверно говорить об эффективности 26%-92% (UPD: цифра неточная!). То есть с уровнем доверия 95% эффективность лежит в этом интервале. Почему надо было озвучивать «92%» — вопрос для самостоятельного размышления.
Pfizer озвучил свои 90% только после набора 94 случаев. Потому что FDA поставил им минимальный промежуточный лимит — 92 (расчетное число), а не потому, что кому-то захотелось продать акции. Благодаря в т. ч. открытому промежуточному протоколу доверительный интервал можно самостоятельно посчитать: 81.1-95.4% с центром 91.7%. Озвучена оценка 90%. Как говорится, почувствуйте разницу.
Лучше уж доведите исследование до конца и опубликуйте нормальные статистически достоверные результаты, а не играйте в «догнать и перегнать америку». Для клинической применимости хватит и 50-60% эффективности.
Справедливости ради стоит еще заметить, что так как расслепление испытуемых приводит к изменению их поведения в предсказуемую сторону (группа плацебо становится более осторожной, а привитая вакциной, более рискующей), то искажение итоговых данных идет не в пользу разработчиков (т.е. доля заболевших среди привитых окажется несколько больше, чем в случае без расслепления). А значит разработчики вакцины — это самая заинтересованная в соблюдении регламента КИ сторона (при условии, что эффективность считается, а не рисуется).
В России просто нет таких свободных мощностей производства высокотехнологичных медицинских субстанций. Строить их долго и дорого. Это сейчас активно делается, даже несмотря на проблемы с закупкой оборудования (его сейчас всем не хватает).
Но до того как строить завод, надо отмасштабировать реакции. Между пробиркой и цистерной — пропасть длиною в годы. А контроль качества на каждом этапе будут осуществлять люди, которые раньше никогда этого не делали сами. Плюс все в спешке. Насколько у них это получится — вопрос без ответа.
По непроверенным слухам, пока проблема с масштабированием даже до полулитра готовой субстанции в лаборатории.
Про название вакцины от НИИ им. Гамалеи уже все высказались. Это довольно наивная попытка эксплуатировать советский бренд 60-летней давности. Надо понимать, что иностранные партнеры не идиоты, и воспринимают этот неуклюжий брендинг (представьте на секунду, что американский фармпроизводитель начнет выводить на рынок прививку под брендом «Микки Маус — X»), как еще одно свидетельство оторванности от реальности общепринятых стандартов.
Но непрофессионализм пиарщиков гамалеи можно было бы простить, если бы не признаки того, что это название «спущено сверху». В пользу этого говорит массовое продвижение вакцины со стороны «ностальгически патриотически настроенного» политического истеблишмента и президента, в частности. А это уже значительно хуже. Потому что при политизации научного исследования исчезает возможность признать поражение неэффективность вакцины.
Спойлер
Напомню, что принципиальная возможность неудачи лежит в фундаменте всей современной науки (принцип фальсифицируемости). Потеря такой возможности переводит область исследования из науки в псевдонауку.
Из этого следует, что «Спутник V» теперь просто не имеет права провалиться (да с таким именем еще!). То есть в таких условиях клинические испытания могут быть объявлены успешными, независимо от фактических результатов (даже если производитель их реально посчитает).
А значит, что имея «на балансе» пиар-ошибки второй фазы КИ, и общий авторитет российских фармпроизводителей, доверия к вакцине, к сожалению, уже не вернуть. Даже если будут опубликованы детальные протоколы КИ (которые Pfizer, к слову, уже выкладывает, а наши опять по привычке скрывают), то скорее всего в них опять обнаружится куча несостыковок либо из-за неопытности, либо из-за «пририсовок».
Решением могло бы стать проведение независимых КИ в Европе и США на базе уважаемых клиник, но это долго, дорого и противоречит нашей общей идеологии «суверенной демократии науки». Так что все пока безрадостно, а «Спутник V» — это «вакцина Шрёдингера»: она как бы есть, но ее в то же время нет. Все зависит от наблюдателя и его убеждений. А это не соответствует критериям доказательной медицины.
Может ли «Спутник V» оказаться хорошей вакциной? Да, может. Пока все говорит о том, что она работает и серьезных побочек не имеет. Но героическая «медицина побед» с прививанием себя непроверенными препаратами, которая работала в 20 веке, в 21 веке уже выглядит диковато.
Несмотря на ковровое позитивометание со стороны отечественных СМИ, только 40% опрошенных заявили готовность привиться «Спутником», и только 25% врачей. Таким образом, даже массовая публика сказала «не верю!». А падкие на сенсации финансовые рынки вообще никак не отреагировали на новость от Гамалеи. Куда уж там до научного сообщества…
«Телевизор» не работает, ребята!
Я все равно рад, что наша наука может рождать такие проекты. Я испытываю огромное уважение к ученым и медикам, которые искренне стараются сделать что-то действительно крутое и передовое даже по мировым меркам. И от того становится еще обиднее за то, что им приходится работать в обстановке такого непрофессионализма со стороны власти и руководства.
А поэтому…
Удачи ученым НИИ им. Гамалеи и всем нам!
Изготовлены все три российские вакцины на разных технологических платформах, что, по мнению специалистов, позволит врачам подобрать наиболее подходящую для прививки своих пациентов.
Sputnik Грузия попытался разобраться, в чем разница между зарегистрированными российскими вакцинами от COVID-19.
В чем разница вакцин?
Принципы создания российских вакцин от коронавируса «ЭпиВакКорона», «Спутник V» и «КовиВак» разные.
«Гам-Ковид-Вак» или «Спутник V» — векторная вакцина, она разработана НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи на основе двух штаммов живых аденовирусов человека.
«ЭпиВакКорона» — пептидная вакцина, она разработана ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.
«КовиВак» — цельновирионная инактивированная вакцина, разработанная ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН на основе «убитого» целого коронавируса.
«Спутник V» и «ЭпиВакКорона» созданы с помощью современных методов генной инженерии и не имеют опыта длительного применения.
«КовиВак», в отличие от двух первых, относится к классическому типу вакцин, которые уже с прошлого века масштабно производились и использовались.
«Спутник V»
Эффективность «Спутник V» или «Гам-Ковид-Вак», который вводят дважды с интервалом в три недели, составляет 91,4%, а при тяжелом течении заболевания — 100%. Иммунитет формируется, как уже доказано, на девять месяцев, но ожидается, что и на два года.
Применять вакцину «Спутник V» от коронавируса рекомендуют в возрасте 18—60 лет, также разрешено применение в 60+. Запланированы исследования на детях до 18 лет. У привитых наблюдаются следующие побочные действия — слабость, головная боль, мышечные и суставные боли, повышение температуры, иногда до 38—39 градусов. При необходимости вакцинированным рекомендуют принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение одного-двух дней. Реже наблюдаются снижение аппетита, тошнота, диспепсия, а иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.
Вакцина противопоказана беременным и кормящим. Применять «Спутник V» нельзя при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях; острых инфекционных и обострении хронических заболеваниях. Прививку можно сделать через две-четыре недели после выздоровления или ремиссии, а при нетяжелых ОРВИ — после нормализации температуры.
Введение второго компонента вакцины «Спутник V» запрещается при тяжелых осложнениях после первой дозы (анафилактический шок, судорожный синдром, температура выше 40 градусов).
Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира. Заявки поданы на регистрацию в ЕС и на одобрение ВОЗ.
«ЭпиВакКорона»
Эффективность вакцины «ЭпиВакКорона», которую вводят внутримышечно дважды с промежутком в две-три недели, составляет 100%. Действовать иммунная защита будет, как ожидается, не менее года. Серьезных побочных действий не выявлено — у некоторых вакцинированных наблюдается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5.
Применять вакцину «ЭпиВакКорона» специалисты рекомендуют в возрасте 18—60 лет. Испытания вакцины проводились и на добровольцах 60+. Запланированы исследования на детях до 18 лет. Противопоказана вакцина «ЭпиВакКорона» беременным и кормящим.
Запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата; при тяжелых формах аллергии; новообразованиях; первичном иммунодефиците; поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных, неинфекционных и обострении хронических заболеваний.
Прививку можно делать через месяц после выздоровления или ремиссии, не ранее. Вакцинацию при нетяжелых ОРВИ проводят после нормализации температуры.
Зарегистрирована вакцина «ЭпиВакКорона» в России и Туркменистане.
«КовиВак»
Иммунологическая эффективность вакцины «КовиВак», которую вводят внутримышечно дважды с интервалом две недели, составляет 85%. А сроках действия иммунитета объявят после окончания клинических исследований.
Серьезных побочных действий после вакцинации не выявлено — в редких случаях после введения «КовиВак» наблюдается легкая боль и уплотнение в месте укола. В единичных случаях имели место головная боль и легкое повышение температуры.
Вакцину «КовиВак» рекомендуют взрослым в возрасте 18—60 лет. Противопоказана вакцина беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились.
Не делают вакцину «КовиВак» людям, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, с тяжелыми аллергиями, при острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Вакцинацию можно пройти после выздоровления, через две-четыре недели.
Вакцинацию допускают при хронических заболеваниях печени, почек, нейроэндокринной системы, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, тяжелых заболеваниях кроветворения, бронхиальной астме и др. Лечащий врач оценивает состояние пациента и возможность прививки с учетом риск-фактор.
Минздрав России зарегистрировал вакцину «КовиВак» 20 февраля 2021 года – власти планируют провести процедуры одобрения ВОЗ и регистрации в зарубежных странах.
Материал подготовлен на основе открытых источников