? Инструкция по применению Пентаксим®
? Состав препарата Пентаксим®
✅ Применение препарата Пентаксим®
? Условия хранения Пентаксим®
⏳ Срок годности Пентаксим®
Описание лекарственного препарата
Пентаксим®
(Pentaxim)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.12.13
Код ATX:
J07CA06
(Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus)
Лекарственная форма
 | Пентаксим® | Лиофилизат д/пригот. сусп. для в/м введения, 1 доза: фл.; в компл. с сусп. д/в/м введения, 0.5 мл: шприц рег. №: ЛСР-005121/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пентаксим®
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения, 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения, 0.5 мл; вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для в/м введения) — беловатого цвета мутная суспензия; вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения) — белый гомогенный лиофилизат; восстановленная вакцина — суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
| Суспензия для в/м введения1 | 1 доза (0.5 мл) |
| анатоксин дифтерийный | ≥30 МЕ2 |
| анатоксин столбнячный | ≥40 МЕ3 |
| анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| вирус полиомиелита 1 типа инактивированный (Mahoney)4 | 40 ЕД D-антигена* |
| вирус полиомиелита 2 типа инактивированный (MEF-1)4 | 8 ЕД D-антигена* |
| вирус полиомиелита 3 типа инактивированный (Saukett)4 | 32 ЕД D-антигена* |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксида гидрат — 0.3 мг5, раствор формальдегида — 10 мкг6, феноксиэтанол7 — 2.5 мкл, этанол безводный7 — 2.5 мкл, Среда Хенкса 199 (10×) без фенолового красного8 — 0.05 мл, вода д/и — до 0.5 мл.
1 натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
2 в качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0.95) не менее 20 МЕ/доза;
3 нижний предел доверительного интервала (р=0.95);
4 культивированный на клетках VERO;
5 в пересчете на алюминий;
6 в пересчете на формальдегид;
7 раствор феноксиэтанола 50% (об/об) в этаноле безводном;
8 представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
* или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.
| Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения | 1 доза (1 фл.) |
| полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) | 10 мкг, |
| конъюгированный со столбнячным анатоксином | 18-30 мкг |
Вспомогательные вещества×: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг.
× в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода д/и, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7.2±0.1).
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
1 доза лиофилизата — флакон стеклянный вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой — упаковка ячейковая закрытая — пачка картонная.
1 доза лиофилизата — флакон стеклянный вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами — упаковка ячейковая закрытая — пачка картонная.
Фармакологическое действие
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).
Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.
Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
Показания препарата
Пентаксим®
Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):
- первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
- ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.
Режим дозирования
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).
Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:
| 1-я прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат]) | 2-я прививка (через 1.5 мес), вводят: | 3-я прививка (через 1.5 мес), вводят: | Ревакцинация (через 12 мес), вводят: |
| До 6 мес | суспензию+ лиофилизат | суспензию+ лиофилизат | суспензию+ лиофилизат |
| 6-12 мес | суспензию+ лиофилизат | суспензию | суспензию+ лиофилизат |
| 13 мес и старше | суспензию | суспензию | суспензию |
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Вакцину вводят в/м.
Рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить в/к или в/в.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 сек). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.
Со стороны психики: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный плач.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — рвота; часто — диарея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко — лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.
Данные пострегистрационного наблюдения
Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.
Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
В случае усугубления указанных побочных эффектов или в случае развития любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо проинформировать врача.
Противопоказания к применению
- установленная реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, а также к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным);
- сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент (температура тела равная или превышающая 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром);
- заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- прогрессирующая энцефалопатия;
- энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
С осторожностью
- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
Особые указания
Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности, аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Лекарственное взаимодействие
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).
Условия хранения препарата Пентаксим®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Пентаксим®
Срок годности лиофилизата — 3 года, суспензии — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата окончания срока годности комплекта (лиофилизата для приготовления суспензии для в/м введения в комплекте с суспензией для в/м введения) определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.
Контакты для обращений
САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)
 | Претензии потребителей направлять по адресу: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
С тех пор, как вакцины от коронавируса вошли в широкий оборот, прошел почти год, — и теперь в обществе остро стоит вопрос о ревакцинации. Однозначной позиции по этому поводу нет, как нет и массива научных данных о том, снижается ли эффективность прививок от ковида спустя более чем полгода после вакцинации.
Что такое ревакцинация
Ревакцинация — это повторная вакцинация от одного и того же заболевания, которая как будто напоминает иммунной системе об инфекции. Ревакцинацию проводят всем, кто получил базовую серию вакцин, спустя продолжительное время. Например, детей ревакцинируют от пневмококковой инфекции, всем людям нужно регулярно ревакцинироваться от дифтерии и столбняка (интервалы зависят от возраста), а также во многих странах люди ежегодно прививаются от гриппа. Скорее всего, с учетом новых вариантов SARS-CoV-2 ревакцинация от ковида тоже потребуется, однако пока неясно, когда и как часто нужно проводить ее всем подряд.
Также стоит понимать, что не каждая третья доза вакцины от ковида — это ревакцинация. Некоторое время назад правительства разных стран стали рекомендовать третью дозу иммунокомпрометированным людям. Это люди, у кого имеется врожденный иммунодефицит или кому была выполнена трансплантация органа или костного мозга, кто проходит лечение онкологического заболевания с подавлением иммунитета или люди с ВИЧ, не получающие лечения, — у всех этих людей по тем или иным причинам иммунитет серьезно ослаблен. Им в качестве базовой серии необходимо не две дозы вакцины от ковида (если речь идет о тех вакцинах, которые изначально предусматривают две дозы — например, «Спутник V», Comirnaty (Pfizer / BioNTech), Spikevax (Moderna)), а три.
С тех пор, как вакцины от коронавируса вошли в широкий оборот, прошел почти год, — и теперь в обществе остро стоит вопрос о ревакцинации. Однозначной позиции по этому поводу нет, как нет и массива научных данных о том, снижается ли эффективность прививок от ковида спустя более чем полгода после вакцинации.
Ситуация в России
Ревакцинация упоминается во Временных методических рекомендациях Минздрава «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против Covid-19». В них утверждается, что ревакцинацию проводят через 12 месяцев после первичной серии, когда эпидемическая обстановка спокойная (после того, как будет достигнут коллективный иммунитет). Поскольку сейчас ситуация неблагоприятная, ревакцинироваться рекомендуют через шесть месяцев.
К сожалению, в этих рекомендациях нет ни ссылок на исследования, ни каких-либо конкретных данных (как, например, в британских отчетах), поэтому нельзя сказать точно, на чем основывается такое решение. Судя по формулировке пункта 2.18 в рекомендациях, критериями для решения о ревакцинации являются только длительность иммунитета и сам факт наличия прорывных инфекций. При этом длительность иммунитета пока не установлена, а в вопросе прорывных инфекций Минздрав, по всей видимости, не собирается учитывать количественные эпидемиологические показатели — те, на которые рекомендует опираться ВОЗ.
Некоторые россияне ездят прививаться за рубеж, совмещая две цели: получение европейского или американского ковидного сертификата и собственно ревакцинацию. С одной стороны, поскольку ни ВОЗ, ни многие развитые страны пока не рекомендуют ревакцинацию всем подряд, это могло бы выглядеть лишней практикой. С другой стороны, наличие зарубежного ковидного сертификата может существенно облегчить путешествия и встречу с родственниками, живущими за рубежом. В этом случае такую вакцинацию стоит понимать не как ревакцинацию, а именно как прививку ради зарубежного сертификата. О том, как привиться за рубежом, можно прочитать на сайте и форуме Винского о путешествиях.
Позиция ВОЗ
Некоторые люди считают, что документы ВОЗ считаются юридически значимыми документами и что всё, что заявляет ВОЗ, обязательно к исполнению. На самом деле ВОЗ является международным рекомендательным органом, который собирает данные, выпускает рекомендации и тем самым помогает правительствам стран — членов ВОЗ принимать решения. Каждая страна самостоятельно решает, принимать ли эти рекомендации во внимание полностью или частично, — поэтому и итоговые рекомендации разных стран отличаются друг от друга.
В идеальном варианте правительства принимают решение на основании критериев ВОЗ и национальных данных. В этом случае гражданам каждой страны нет необходимости изучать, как именно было принято решение правительством их страны.
Поэтому, с одной стороны, в вопросе ревакцинации можно было бы просто полагаться на немногословные российские рекомендации. Однако, к сожалению, очевидно, что российским рекомендациям недостает научной базы. Ревакцинироваться можно, но вот четкого ответа на вопрос о том, нужно ли это всем подряд, пока до сих пор нет. Кроме того, лишнее посещение медицинского учреждения в пандемию — это потенциально лишний контакт с инфекциями, не только с SARS-CoV-2. Поэтому было бы разумным дождаться научного консенсуса по вопросу ревакцинации, обновления рекомендаций ВОЗ и рекомендаций других развитых стран.
Как именно ВОЗ рекомендует принимать решение?
По части ревакцинации ВОЗ справедливо заявляет о том, что все решения должны основываться на данных и направлены в первую очередь на самые уязвимые группы населения. При этом основные критерии должны быть следующими:
- снижение напряженности, или уровня, иммунитета;
- снижение эффективности;
- поставки вакцин, справедливость в распределении вакцин на национальном и мировом уровне.
Как снижение уровня антител со временем влияет на эффективность (которая в целом оценивает именно случаи заболевания, госпитализации, смерти от какой-либо инфекции у привитых и непривитых), пока неясно, поэтому в принятии решения о ревакцинации неверно опираться только на показатели иммунитета.
На какие именно показатели рекомендует опираться ВОЗ?
- Случаи прорывных инфекций (когда люди заболели после вакцинации) в зависимости от тяжести заболевания, возраста, наличия хронических заболеваний и состояний, групп риска, характера контактов, типа вакцины и времени после вакцинации, а также в зависимости от вариантов (штаммов) SARS-CoV-2, вызывающих беспокойство.
- Эффективность вакцины в идеальных и реальных условиях, длительность защиты в том числе при циркуляции вариантов, вызывающих беспокойство, на основании наблюдательных исследований (когда исследователи не проводят эксперимент, а просто наблюдают за испытуемыми) и — при возможности — рандомизированных контролируемых исследований.
- Дополнительные данные из исследований по иммунологии, оценивающих антитела с течением времени и клеточный иммунитет.
Научные данные
Судя по швейцарским рекомендациям о ревакцинации, на данный момент имеется по крайней мере пять наблюдательных исследований (большинство из которых еще не прошли независимую рецензию), которые изучают, насколько эффективна вакцина Comirnaty (Pfizer / BioNTech) против тяжелого течения ковида или госпитализации с течением времени: американское исследование, израильское исследование, британский отчет, британский препринт, американский отчет, американский препринт. У большинства полностью привитых Comirnaty людей нет значимого снижения эффективности вакцины против госпитализации или тяжелого ковида до шести месяцев после второй дозы. Максимальное время наблюдения за участниками этих исследований — это 5−6 месяцев, то есть об эффективности вакцинации после шести месяцев нам пока ничего не известно. По результатам этих исследований и отчетов снижение эффективности против тяжелого ковида и госпитализации наблюдается только у определенных групп людей — именно поэтому во многих других развитых странах ревакцинируют не всех подряд, а только тех, кто относится к группам риска.
С другой стороны, можно считать справедливым тот аргумент, что доля привитых в России значительно ниже, чем в других развитых странах, а также есть отдельные свидетельства того, что эффективность одной и той же вакцины может различаться в зависимости от доли привитых в обществе. Поэтому полностью переносить на российские реалии данные о том, что вакцины эффективны против тяжелого ковида и госпитализации по крайней мере в течение полугода, не совсем верно, тем более что и сами вакцины другие. Однако из отсутствия данных (об эффективности российских вакцин от ковида на российской популяции с течением времени) всё равно неправильно делать вывод о том, что ревакцинация однозначно необходима всем.
Чем плоха практика ревакцинироваться без хороших научных данных в пользу ревакцинации? Вакцинация — это пусть и хорошо изученное и довольно безопасное вмешательство, но всё же медицинское вмешательство. Один из принципов доказательной медицины состоит в том, что для любого медицинского вмешательства должны быть веские основания его провести — просто желания пациента или врача или аргументов, суть которых сводится к фразе вида «хуже не будет», недостаточно.
Если в принятии решений о медицинском вмешательстве исходить только из того, что вмешательство безопасно (не обращая внимания на эффективность), то это дает повод для внедрения в практику неэффективных альтернативных и просто бесполезных методов лечения и профилактики заболеваний.
Ревакцинируют ли за рубежом?
Ревакцинацию рекомендуют в большинстве из развитых стран, однако чаще всего речь идет не о всем населении, а об отдельных группах. Рассматриваем, кому рекомендована ревакцинация / третья доза.
Финляндия
- 60+;
- проживающие в организованных коллективах и учреждениях с длительным уходом;
- относящиеся к группам высокого риска;
- иммунокомпрометированные;
- привитые с интервалом менее шести недель.
Для остальных людей необходимость ревакцинации будет оцениваться позже.
США
— привитые вакцинами компаний Pfizer / BioNTech или Moderna:
- 65+;
- люди от 18 лет, проживающие в учреждениях с длительным уходом;
- люди от 18 лет с хроническими заболеваниями и состояниями;
- люди от 18 лет, подвергающиеся высокому риску ковида в связи с работой;
— привитые вакциной компании Johnson & Johnson’s Janssen:
- 18+.
Канада
Ревакцинация рекомендована проживающим в учреждениях с длительным уходом и пожилым людям, живущим в других организованных коллективах.
Великобритания
- 50+;
- живущие и работающие в учреждениях по уходу;
- медицинские и социальные работники первого звена;
- люди от 16 лет, медицинское состояние которых подвергает их высокому риску тяжелого течения ковида;
- люди от 16 лет, которые являются главным лицом, осуществляющим уход за человеком, имеющим высокий риск тяжелого течения ковида;
- люди от 16 лет, живущие с тем, кто предрасположен инфицироваться (как, например, люди с ВИЧ, перенесшие трансплантацию или проходящие определенное лечение онкологического заболевания, волчанки или ревматоидного артрита).
- Беременные, входящие в одну из этих групп, тоже могут ревакцинироваться.
Австралия
Ревакцинироваться могут все, кому есть хотя бы 18 лет.
Новая Зеландия
Ревакцинация пока не рекомендована.
Германия
- 70+;
- проживающие и работающие в учреждениях по уходу за пожилыми;
- ухаживающий персонал и другие люди, которые находятся в прямом контакте с пациентами, в учреждениях по уходу за пожилыми или другими людьми с повышенным риском тяжелого течения ковида;
- персонал медицинских учреждений, имеющий прямой контакт с пациентами.
Вопрос о том, будет ли рекомендована ревакцинация также другим группам (и с каким интервалом, если будет рекомендована), пока исследуется. Как только научные данные будут говорить в пользу ревакцинации, Постоянный комитет по вакцинации Германии (STIKO) обновит рекомендации.
Швейцария
- 65+ (особенно людям от 75 лет и людям от 65 лет с хроническими заболеваниями с наивысшим риском тяжелого течения ковида);
- проживающие в домах престарелых, учреждениях по длительному и дневному уходу за пожилыми.
Следующей группе ревакцинация в целом не рекомендована, но может быть рекомендована в отдельных случаях при желании пациентов и после тщательного обследования лечащим врачом:
- люди до 65 лет, подвергающиеся особенной опасности и имеющие хронические заболевания с наивысшим риском тяжелого течения ковида.
Австрия
Ревакцинация рекомендована с разным интервалом после основной серии вакцин в зависимости от того, к какой группе относится человек:
— не ранее чем через 28 дней после первой дозы — привитые вакциной компании Janssen;
— через 6−9 месяцев (офф-лейбл):
- проживающие в домах престарелых, учреждениях по уходу и учреждениях для пожилых;
- 65+;
- привитые дважды вакциной Vaxzevria;
- имеющие определенные хронические заболевания и риски (с 12 лет вне зависимости от возраста);
возможно через 6 месяцев, рекомендуется через 9−12 месяцев (офф-лейбл):
- персонал домов престарелых, учреждениях по уходу и учреждениях для пожилых;
- персонал в здравоохранении;
- персонал мобильного ухода, ухода за больными и круглосуточного ухода, а также те, за кем осуществляется уход;
- персонал образовательных учреждений — детских садов, школ, университетов и т. д.;
через 9−12 месяцев — всем от 16 лет (офф-лейбл).
Россия
- через 6 месяцев во время неприятной эпидемической обстановки;
- через 12 месяцев после достижения коллективного иммунитета.
Фото pixabay