Синонимы, аналоги
Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Этамзилат
Торговое наименование препарата
Этамзилат
Международное непатентованное наименование
Этамзилат
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
На 1 мл:
Действующее вещество: этамзилат — 125,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 2.5 мг, натрия сульфит — 1,0 мг, динатрия эдетат — 0,5 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство
Код АТХ
B02BX01
Фармакодинамика:
Препарат увеличивает образование в стенках капилляров мукополисахаридов большой молекулярной массы и повышает устойчивость капилляров нормализует их проницаемость при патологических процессах улучшает микроциркуляцию; оказывает гемостатическое действие.
Гемостатический эффект обусловлен активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов.
Препарат стимулирует образование III фактора свертывания крови нормализует адгезию тромбоцитов.
Препарат не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время не обладает гиперкоагуляционными свойствами и не способствует образованию тромбов (сгустков крови).
Фармакокинетика:
После внутривенного введения этамзилат начинает действовать в течение 5-15- минут.
Максимальный эффект через 1 час после введения дозы. Действие препарата продолжается в течение 4-6 часов. После введения 500 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 10 мин (50 мкг/мл).
Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет около 2 часов. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови.
При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут.
Период полувыведения из плазмы крови после внутримышечного введения — 21 часа.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно проникает ли этамзилат в материнское молоко.
Около 72% от введенной дозы выводится через почки в течение первых 24 часов в неизмененном виде.
Показания:
Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
— во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической оториноларингологической гинекологической урологической офтальмологической практике акушерстве и пластической хирургии;
— гематурия метроррагии первичная меноррагия меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами носовые кровотечения кровоточивость десен;
— диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия повторное кровоизлияние в сетчатку гемофтальм);
— внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к этамзилату или любому из компонентов препарата;
— острая порфирия;
— гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз);
— тромбоэмболия тромбоз;
— период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Тромбоз тромбоэмболия в анамнезе; склонность к артериальной гипотензии и нестабильное артериальное давление; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов; беременность; нарушение функции печени и почек (отсутствует опыт клинического применения).
Беременность и лактация:
В исследованиях на животных тератогенное действие этамзилата не выявлено. В клинических исследованиях фетотоксическое действие этамзилата не наблюдалось. Этамзилат проникает через плацентарный барьер и в незначительной концентрации содержится в материнской и пуповинной крови. Однако учитывая недостаточный клинический опыт применение этамзилата во время беременности возможно только в том случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении этамзилата в грудное молоко отсутствуют. При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутривенно внутримышечно субконъюнктивально и ретробульбарно.
Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5% растворе глюкозы или в изотоническом растворе натрия хлорида.
Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки разделенные на 3-4 приема в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.
Если этамзилат смешивают с физиологическим раствором его следует использовать немедленно.
Взрослым: при оперативных вмешательствах профилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250-500 мг за 1 час до операции во время операции внутривенно вводят 250-500 мг при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 6 часов 250-500 мг до исчезновения риска развития кровотечения.
Детям: суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела разделенные на 3-4 приема.
В неонатологии: этамзилат вводят внутримышечно или внутривенно в дозировке 125 мг на кг массы тела (01 мл = 125 мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часов после рождения.
При лечении метроменоррагий препарат назначают в разовой дозе 250 мг (2 мл 125% раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.
При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 250-500 мг три раза в сутки или субконъюнктивально/ ретробульбарно в дозе 125 мг.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100 <1/10) нечасто (>1/1000 <1/100) редко (>1/10000 <1/1000) и очень редко (<1/10000) включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота изжога тяжесть в эпигастральной области.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — гиперемия кожи лица.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — головокружение парестезия нижних конечностей.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — тромбоэмболия выраженное снижение артериального давления.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз нейтропения. тромбоцитопения.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — артралгия.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Прочие: часто — астения; очень редко — лихорадка.
Препарат содержит сульфит натрия который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок) и бронхоспазм.
Передозировка:
О случаях передозировки этамзилата до настоящего времени не сообщалось.
Взаимодействие:
Этамзилат фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.
Раствор этамзилата несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекции и раствором натрия лактата.
Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000-40000 предотвращает антиагрегантное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Тиамин (витамин В1) инактивируется натрия сульфитом входящим в состав препарата Этамзилат.
Особые указания:
Для применения только в медицинских учреждениях.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
При появлении окрашивания раствора его применять нельзя.
Требуется соблюдать осторожность у пациентов у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия.
В связи с повышенным риском возникновения артериальной гипотензии (выраженного снижения артериального давления) при парентеральном способе применения препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением или склонностью к артериальной гипотензии.
Клинические исследования применения препаратов этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не проводилось поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется почками необходимо снижение дозы препарата Этамзилат у пациентов с почечной недостаточностью.
При геморрагических осложнениях связанных с передозировкой антикоагулянтов рекомендуется применять специфические антидоты.
Применение этамзилата у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно но оно должно быть дополнено введением препаратов устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Препарат содержит сульфит натрия который может вызывать аллергические реакции тошноту диарею у пациентов с повышенной чувствительностью к нему.
Аллергические реакции могут быть выраженными и проявляться анафилактическим шоком и/или опасным для жизни приступами астмы. Частота встречаемости неизвестна однако такая патологическая реакция наблюдается чаще у пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении подобной аллергической реакции применение препарата Этамзилат должно быть немедленно прекращено.
В случае появления кожных реакций или лихорадки лечение должно быть остановлено необходимо обратиться к врачу т.к. может быть проявлением реакции гиперчувствительности.
В терапевтических дозах этамзилат способен занижать значения концентрации креатинина в крови при его определении ферментативным методом в этом случае рекомендуется использовать классический метод Поппера т.к. этамзилат не влияет на результаты определения концентрации креатинина данным методом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Этамзилат не влияет на способность управлять автомобилем и другими рабочими механизмами требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 125 мг/мл.
Упаковка:
По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Атолл»
Этамзилат р-р — Атолл — цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Этамзилат р-р — Атолл в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
planetazdorovo.ru
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- ЭТАМЗИЛАТ
- Этамзилат
Действующее вещество
›› Этамзилат* (Etamsylate*)
Латинское название
Etamsylate
АТХ:
›› B02BX01 Этамзилат
Фармакологические группы: Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
›› Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляцииНозологическая классификация (МКБ-10)
›› D65-D69 Нарушения свертываемости крови, пурпура и другие геморрагические состояния
›› I78.8 Другие болезни капилляров
›› I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
›› K92.2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное
›› N92 Обильные, частые и нерегулярные менструации
›› N93 Другие аномальные кровотечения из матки и влагалища
›› R04.8.0* Кровотечение легочное
›› R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
›› T81.0 Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубрикахСостав и форма выпуска
1 таблетка содержит этамзилата 0,25 г; в упаковке 50 шт.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — гемостатическое, ангиопротективное.
Показания
Кровотечения (кишечные, маточные и при оперативных вмешательствах), травмы, геморрагический диатез, диабетическая ангиопатия, полименорея.
Противопоказания
Геморрагии на фоне антикоагулянтов, тромбозы, тромбоэмболии ( в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применяют в первом триместре беременности.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 2–3 таблетки (до 6–8 таблеток в сутки); при диабетических микроангиопатиях — по 1 таблетке 3 раза в день; курс — 2–3 мес; при обильных меноррагиях — по 3–4 таблетки в сутки в течение 10 дней, начиная с 5-го дня до ожидаемой менструации.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте.
* * *
ЭТАМЗИЛАТ ( Еtamsylatum ). 2,5-Диоксибензолсульфоната диэтиламмониевая соль. Синонимы: Дицинон, Аglumin, Аltodor, Сусlоnaminе, Dicуnеn, Diсуnеnе, Еsеlin, Еtаmsуlаtе, Ethamsylate, Impedil и др. Белый с розоватым оттенком кристаллический порошок. Легко растворим в воде, растворим в спирте. Препарат увеличивает образование в стенках капилляров мукополисахаридов большой молекулярной массы и повышает устойчивость капилляров, нормализует их проницаемость при патологических процессах, улучшает микроциркуляцию; оказывает также гемостатическое действие. Гемостатический эффект связан, по-видимому, с активирующим действием на формирование тромбопластина. Препарат стимулирует образование III фактора свертывания крови, нормализует адгезию тромбоцитов. Препарат не влияет на протромбиновое время, не обладает гиперкоагуляционными свойствами и не способствует образованию тромбов. Применяют этамзилат для профилактики и остановки капиллярных кровотечений при диабетических ангиопатиях, оперативных вмешательствах в оториноларингологической (тонзиллэктомия микрохирургические операции на ухе и др.), офтальмологической (кератопластика, удаление катаракты, противоглаукоматозные операции и другие тонкие оперативные вмешательства), стоматологической (удаление кист, гранулем, экстракция зубов и др.), урологической (после простатэктомии и др.), в хирургической и гинекологической (особенно при операциях на сильно васкуляризованных тканях) практике, а также в экстренных случаях при кишечных и легочных кровотечениях и геморрагических диатезах. Назначают внутривенно, внутримышечно, подконъюнктивально, ретробульбарно и внутрь. Гемостатическое действие этамзилата развивается при внутривенном введении через 5 — 15 мин, максимальный эффект наступает через 1 — 2 ч, действие длится 4 — 6 ч и более. При внутримышечном введении эффект наступает несколько медленнее. При приеме внутрь максимальный эффект отмечается через 3 ч. В профилактических целях препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 ч до операции в дозе 2 — 4 мл (1 — 2 ампулы), что соответствует 0,25 — 0,5 г этамзилата, или дают внутрь 2 — 3 таблетки (по 0,25 г) за 3 ч до операции. При необходимости вводят 2 — 4 мл внутривенно во время операции. При опасности послеоперационного кровотечения вводят профилактически от 4 до 6 мл (2 — 4 ампулы) в сутки или дают от 6 до 8 таблеток в сутки (равномерно в течение суток). В лечебных целях (при кровотечении) вводят в вену или внутримышечно сразу 2 — 4 мл, а затем через каждые 4 — 6 ч — по 2 мл или дают по 2 таблетки. Можно вводить в вену капельно, добавляя к обычным растворам для инфузий. Не следует смешивать этамзилат в одном шприце с другими препаратами. При лечении метрои меноррагий назначают этамзилат по 0,5 г внутрь или по 0,25 г парентерально, через каждые 6 ч в течение 5 — 10 дней, в дальнейшем — по 0,25 г внутрь 4 раза в день или по 0,25 г парентерально 2 раза в день во время геморрагии и двух последних циклов. При лечении геморрагических диатезов и заболеваний системы крови препарат назначают курсами по 1,5 г в день через равные промежутки времени внутрь в течение 5 — 14 дней. В тяжелых случаях лечение начинают с парентерального введении по 0,25 — 0,5 г 1 — 2 раза в день в течение З — 8 дней, а затем назначают внутрь. При диабетических микроангиопатиях (ретинопатии с геморрагиями) назначают этамзилат курсами по 2 — 3 мес, давая по 1 — 2 таблетки 3 раза в день или вводя внутримышечно по 1 ампуле (2 мл) 2 раза в день в течение 10 — 14 дней. Подконъюнктивально и ретробульбарно вводят 1 мл раствора. Не следует применять этамзилат при геморрагиях, вызванных антикоагулянтами. Осторожность необходима у больных с тромбозами или эмболиями в анамнезе. Формы выпуска: 12,5 % раствор в ампулах по 2 мл (250 мг) в упаковке по 1О или 50 ампул; таблетки по 0,25 г в банках светозащитного стекла по 50 или 1О0 штук. Хранение: список Б. В защищенном от света месте.
Словарь медицинских препаратов.
2005.
Полезное
Смотреть что такое «ЭТАМЗИЛАТ» в других словарях:
-
Этамзилат — (Etamsylate) Химическое соединение … Википедия
-
этамзилат — см. дицинон … Аналоги дорогих лекарств
-
Этамзилат-Ферейн — Этамзилат (Etamsylate) Химическое соединение ИЮПАК 2,5 дигидроксибензолсульфоновая кислота с диэтиламином[1] … Википедия
-
Etamsylatum — ЭТАМЗИЛАТ ( Еtamsylatum ). 2,5 Диоксибензолсульфоната диэтиламмониевая соль. Синонимы: Дицинон, Аglumin, Аltodor, Сусlоnaminе, Dicуnеn, Diсуnеnе, Еsеlin, Еtаmsуlаtе, Ethamsylate, Impedil и др. Белый с розоватым оттенком кристаллический порошок.… … Словарь медицинских препаратов
-
Дицинон — Этамзилат (Etamsylate) Химическое соединение ИЮПАК 2,5 дигидроксибензолсульфоновая кислота с диэтиламином[1] … Википедия
-
Ангиопроте́кторы — лекарственные средства, уменьшающие проницаемость сосудов, нормализующие метаболические процессы в сосудистой стенке и улучшающие микроциркуляцию. Ангиопротекторный эффект оказывают препараты из разных лекарственных групп (например аскорбиновая… … Медицинская энциклопедия
-
Кровоостанавливающие средства — I Кровоостанавливающие средства (синоним: антигеморрагические средства, гемостатические средства) лекарственные средства, способствующие остановке кровотечений. Кровоостанавливающие средства делят на средства резорбтивного и местного действия.… … Медицинская энциклопедия
-
Дицинон — Действующее вещество ›› Этамзилат* (Etamsylate*) Латинское название Dicynone АТХ: ›› B02BX01 Этамзилат Фармакологические группы: Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики ›› Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции… … Словарь медицинских препаратов
-
Etamsylate — Systematic (IUPAC) name 2,5 dihydroxybenzenesulfonic acid; N ethylethanamine Clinical data AHFS/Drugs.com … Wikipedia
-
Антиагрега́нты — (греч. anti против + лат. aggregans, aggregantis присоединяющий) лекарственные средства, угнетающие агрегацию тромбоцитов. В связи с отсутствием препаратов, избирательно блокирующих агрегацию тромбоцитов, в качестве А. в медицинской практике… … Медицинская энциклопедия
Состав
Состав (на 1 мл)
Действующее вещество:
Этамзилат — 125,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дисульфит — 2,5 мг
Натрия сульфит — 1,0 мг
Динатрия эдетата дигидрат — 0,5 мг
Вода для инъекций — до 1,0 мл
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гемостатическое средство. Оказывает также ангиопротекторное и проагрегантное действие. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга.
Гемостатическому действию, обусловленному активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением образования в эндотелии сосудов простациклина PgI2, способствует повышению адгезии и агрегации тромбоцитов, что, в конечном счёте, приводит к остановке или уменьшению кровоточивости.
Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена и протромбиновое время. Дозы более 2–10 мг/кг не приводят к большей выраженности эффекта. При повторных введениях тромбообразование усиливается.
Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их хрупкость, нормализует проницаемость при патологических процессах. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия. Восстанавливает патологически изменённое время кровотечения. На нормальные параметры системы гомеостаза не влияет.
Гемостатический эффект при внутривенном введении (в/в) раствора этамзилата наступает через 5–15 минут, максимальный эффект проявляется через 1–2 часа. Действие продолжается в течение 4–6 часов, затем в течение 24 часов ослабевает. При внутримышечном введении (в/м) гемостатический эффект наступает через 30–60 минут.
Фармакокинетика
Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Терапевтическая концентрация в крови — 0,02–0,05 мг/мл. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения). Период полувыведения препарата после внутривенного введения составляет 1,9 часа, после внутримышечного введения — 2,1 часа.
Через 5 минут после внутривенного введения почками выделяется 20–30 % введённого препарата, полностью выводится через 4 часа. Препарат выводится из организма главным образом почками (в неизменённом виде), в незначительном количестве с желчью.
Показания
Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в том числе травматическое, в хирургии при операциях на сильно васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в стоматологической, урологической, офтальмологической, оториноларингологической практике, кишечное, почечное, лёгочное кровотечения, метро- и меноррагии при фибромиоме и др.), вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии, гипокоагуляция, гематурия, внутричерепное кровоизлияние (в том числе у новорождённых и недоношенных детей), носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии, кровотечения, обусловленные приёмом лекарственных средств, геморрагический диатез (в том числе болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия), диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к этамзилату или другим компонентам препарата, острая порфирия, гемобластоз у детей, бронхиальная астма, беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе, склонность к артериальной гипотензии и нестабильное артериальное давление, нарушение функции почек (отсутствует опыт клинического применения), кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Ограничены клинические данные относительно возможности применения препарата Этамзилат у беременных женщин. Этамзилат проникает через плацентарный барьер, незначительная его концентрация содержится в материнской и пуповинной крови.
Применение препарата Этамзилат при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные в отношении выделения Этамзилата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутривенно, внутримышечно, в офтальмологии — субконъюнктивально и ретробульбарно.
Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5 % растворе декстрозы (глюкозы) или в 0,9 % растворе натрия хлорида. Приготовленный раствор вводят немедленно.
Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции в дозе 250–500 мг (2–4 мл раствора), при необходимости во время операции — внутривенно в дозе 250–500 мг (2–4 мл раствора), при опасности послеоперационного кровотечения — внутривенно или внутримышечно в дозе 500–750 мг (4–6 мл раствора) равномерно в течение суток после операции.
Детям: при необходимости во время операции препарат вводят внутривенно из расчёта 8–10 мг/кг массы тела.
Для остановки кровотечения препарат вводят внутривенно или внутримышечно 250–500 мг (2–4 мл раствора), после чего каждые 4–6 часов по 250 мг (2 мл раствора) в течение 5–10 дней.
При лечении метро- и меноррагий препарат назначают в разовой дозе 250 мг (2 мл раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6–8 часов в течение 5–10 дней. При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в разовой дозе 250–500 мг 3 раза в сутки в течение 10–14 дней.
В офтальмологии препарат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125 мг (1 мл раствора).
Побочное действие
Перечисленные ниже нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам согласно MedDRA. Градация частоты определяется следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — головокружение, парестезия нижних конечностей.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — тромбоэмболия, выраженное снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, тяжесть в эпигастральной области; частота неизвестна — рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — гиперемия кожи лица.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко — артралгия.
Прочие: часто — астения; очень редко — лихорадка.
Входящий в состав препарат натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Передозировка
Симптомы передозировки этамзилата неизвестны.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными препаратами.
Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000–40000 предотвращает антиагрегантное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.
Возможно сочетание препарата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Тиамин (витамин B1) инактивируется натрия дисульфитом, входящим в состав препарата.
Лабораторные и экспериментальные данные
В терапевтических дозах этамзилат может снижать уровень креатинина в крови при определении ферментативным методом. Рекомендуется использовать для определения креатинина классический метод Поппера, так как этамзилат не влияет на результаты определения концентрации креатинина данным методом.
Особые указания
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты. Применение этамзилата у пациентов с нарушенными показателями свёртывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свёртывающей системы.
Из-за повышенного риска возникновения артериальной гипотензии (выраженного снижения артериального давления) при парентеральном способе применения препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением или склонностью к артериальной гипотензии.
Препарат Этамзилат в качестве антиоксиданта содержит натрия дисульфит, который может вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею у пациентов с повышенной чувствительностью к нему. Аллергические реакции могут быть выраженными и проявляться анафилактическим шоком и/или опасными для жизни приступами удушья.
Частота встречаемости неизвестна, однако такая патологическая реакция наблюдается чаще у пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении подобной аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае появления кожных реакций или лихорадки необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, так как это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.
Клинические исследования применения препаратов этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводились, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется почками, необходимо снижение дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Описаны случаи изолированной лихорадки при применении этамзилата и повторного возникновения лихорадки при возобновлении лечения. В случае развития лихорадки применение препарата следует прекратить и не возобновлять.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 125 мг/мл.
По 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стекла марки НС-1, НС-3 или HGA1 (первый гидролитический).
1 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ).
1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 1 или 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
Упаковка для стационаров
4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.
50 или 100 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
Эллара, ООО,
Российская Федерация
Производитель:
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2
Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20
тел./факс: (49243) 6-42-22, (49243) 6-42-24
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð 84/329/8
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ýòàìçèëàò
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: ýòàìçèëàò
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: 2,5-Äèîêñèáåíçîëñóëüôîíàò äèýòèëàìèí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé 12,5% â àìïóëàõ ïî 2 ìë
 2 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ â êà÷åñòâå àêòèâíîãî âåùåñòâà ýòàìçèëàòà — 250 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèé ñåðíèñòîêèñëûé ïèðî, íàòðèé ñåðíèñòî-êèñëûé áåçâîäíûé, äèíàòðèåâàÿ ñîëü ýòèëåíäèàìèíòåòðàóêñóñíîé êèñëîòû (Òðèëîí Á), âîäà äëÿ èíúåêöèé
Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ãåìîñòàòè÷åñêîå è àíãèîïðîòåêòîðíîå ñðåäñòâî.
Îïèñàíèå
Áåñöâåòíàÿ ïðîçðà÷íàÿ ñòåðèëüíàÿ æèäêîñòü.
Ïðåïàðàò îáëàäàåò ãåìîñòàòè÷åñêèì ýôôåêòîì, ìåõàíèçì äåéñòâèÿ êîòîðîãî äî êîíöà íå âûÿñíåí. Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî ýòàìçèëàò óìåíüøàåò îáðàçîâàíèå â ýíäîòåëèè ñîñóäîâ ïðîñòàöèêëèíà (ÏÃI2). Ýòî ñïîñîáñòâóåò ïîâûøåíèþ àäãåçèè, à çàòåì è àããðåãàöèè òðîìáîöèòîâ, ÷òî, â êîíå÷íîì ñ÷åòå, ïðèâîäèò ê îñòàíîâêå èëè óìåíüøåíèþ êðîâîòî÷èâîñòè.
Ýòàìçèëàò óñèëèâàåò îáðàçîâàíèå â ñòåíêå êàïèëëÿðîâ ìóêîïîëèñàõàðèäîâ ñ áîëüøîé ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé, ïîâûøàåò ðåçèñòåíòíîñòü êàïèëëÿðîâ, íîðìàëèçóåò ïðîíèöàåìîñòü ïîñëåäíèõ ïðè ïàòîëîãè÷åñêèõ ïðîöåññàõ è óëó÷øàåò ìèêðîöèðêóëÿöèþ.
Íà ôîíå ëå÷åíèÿ ýòàìçèëàòîì âîññòàíàâëèâàþòñÿ ïàòîëîãè÷åñêè èçìåíåííûå ïîêàçàòåëè ãåìîñòàçà, íàïðèìåð, âðåìÿ êðîâîòå÷åíèÿ. Íà íîðìàëüíûå ïàðàìåòðû ñèñòåìû ãåìîñòàçà äàííûé ïðåïàðàò íå âëèÿåò.
Ïîñëå êóðñîâîãî ëå÷åíèÿ ýôôåêò ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå 5-8 ñóòîê, ïîñòåïåííî îñëàáåâàÿ. Ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè ñèñòåìà ãåìîñòàçà àêòèâèðóåòñÿ â òå÷åíèå 5-15 ìèíóò. Ãåìîñòàòè÷åñêîå äåéñòâèå ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå 4-6 ÷àñîâ. Ïîëíîñòüþ ãåìîñòàòè÷åñêèé ýôôåêò èñ÷åçàåò ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ. Ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè åãî äåéñòâèå íàñòóïàåò ïîçäíåå.
Ïðåïàðàò õîðîøî âñàñûâàåòñÿ ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè. Ýôôåêòèâíàÿ åãî êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè 0,05-0,02 ìã/ìë. Îí ìàëî ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû è ôîðìåííûìè ýëåìåíòàìè êðîâè. Ïðåïàðàò âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå. ×åðåç 5 ìèíóò ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ 20-30% ïðåïàðàòà â íåèçìåíåííîì âèäå âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé. ×åðåç 4 ÷àñà èç îðãàíèçìà âûâîäèòñÿ äî 100% ââåäåííîé äîçû.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ýòàìçèëàò íàçíà÷àþò äëÿ ïðîôèëàêòèêè è îñòàíîâêè êàïèëëÿðíûõ êðîâîòå÷åíèé ïðè îïåðàòèâíûõ âìåøàòåëüñòâàõ (îñîáåííî ïðè îïåðàöèÿõ íà ñèëüíî âàñêóëÿðèçîâàííûõ îðãàíàõ è òêàíÿõ), òðàâìàõ, äèàáåòè÷åñêèõ àíãèîïàòèÿõ, ìåòðî-ìåíîððàãèÿõ, ãåìîððàãè÷åñêèõ äèàòåçàõ (â òîì ÷èñëå, â ýêñòðåííûõ ñëó÷àÿõ), à òàêæå ïðè ëåãî÷íûõ, êèøå÷íûõ è ïî÷å÷íûõ êðîâîòå÷åíèÿõ.
Ñëåäóåò èìåòü ââèäó, ÷òî ýòàìçèëàò íå ïîâûøàåò óãðîçû òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé.
Èñïîëüçîâàíèå ýòàìçèëàòà ó áîëüíûõ ñ íàðóøåííûìè ïîêàçàòåëÿìè ñâåðòûâàþùåé ñèñòåìû êðîâè âîçìîæíî, íî îíî äîëæíî áûòü äîïîëíåíî ââåäåíèåì ïðåïàðàòîâ, óñòðàíÿþùèõ âûÿâëåííûé äåôèöèò èëè äåôåêò ôàêòîðîâ ñâåðòûâàþùåé ñèñòåìû.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
— ïîâûøåííàÿ èíäèâèäóàëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòó;
— îñòðàÿ ïîðôèðèÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ýòàìçèëàò ïðèìåíÿþò âíóòðèâåííî, âíóòðèìûøå÷íî, ââîäÿò ïîä êîíúþíêòèâó è ðåòðîáóëüáàðíî.
Ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèâåííî èëè âíóòðèìûøå÷íî çà 1 ÷àñ äî îïåðàöèè ïî 0,25-
Ïðè íåîáõîäèìîñòè âî âðåìÿ îïåðàöèè ââîäÿò âíóòðèâåííî â äîçå 2-4 ìë 12,5% ðàñòâîðà. Ïðè îïàñíîñòè ïîñëåîïåðàöèîííîãî êðîâîòå÷åíèÿ ââîäÿò ïðîôèëàêòè÷åñêè 4-6 ìë 12,5% ðàñòâîðà â ñóòêè.
 ëå÷åáíûõ öåëÿõ â ýêñòðåííûõ ñëó÷àÿõ ýòàìçèëàò ââîäÿò âíóòðèâåííî èëè âíóòðèìûøå÷íî (2-4 ìë 12,5% ðàñòâîðà), à çàòåì ÷åðåç êàæäûå 4-6 ÷àñîâ ïî 2 ìë ïàðåíòåðàëüíî â òå÷åíèå 5-10 äíåé. Ìîæíî ââîäèòü âíóòðèâåííî êàïåëüíî â îáû÷íûõ ðàñòâîðàõ äëÿ èíôóçèé.
Ïðè ëå÷åíèè ìåòðî-ìåíîððàãèé ýòàìçèëàò íàçíà÷àþò ïî
Ïðè ëå÷åíèè ãåìîððàãèé íà ôîíå çàáîëåâàíèé ñèñòåìû êðîâè ýòàìçèëàò íàçíà÷àþò ïàðåíòåðàëüíî ïî 0,25-
Ïðè äèàáåòè÷åñêèõ ëèìôîàíãèîïàòèÿõ (ðåòèíîïàòèè ñ ãåìîððàãèÿìè) ýòàìçèëàò íàçíà÷àþò âíóòðèìûøå÷íî (10-14 äíåé) ïî 2 ìë 2 ðàçà â äåíü.
Ñóáêîíúþíêòèâàëüíî èëè ðåòðîáóëüáàðíî (êåðàòîïëàñòèêà, óäàëåíèå êàòàðàêòû, îïåðàöèè ïðè ãëàóêîìå è äð.) ââîäÿò 1 ìë 12,5% ðàñòâîðà.
— àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè;
— ãèïåðåìèÿ ëèöà;
— ïàðåñòåçèè â êîíå÷íîñòÿõ;
— ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ;
— ãîëîâîêðóæåíèå;
— ãîëîâíàÿ áîëü.
Ïåðåäîçèðîâêà (èíòîêñèêàöèÿ) ïðåïàðàòîì
 ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ è ñïîñîáàõ ââåäåíèÿ ïðåïàðàò íå âûçûâàåò èíòîêñèêàöèé è ïåðåäîçèðîâêè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íåîáõîäèìà îñòîðîæíîñòü (íåñìîòðÿ íà îòñóòñòâèå ñïîñîáñòâîâàíèÿ îáðàçîâàíèþ òðîìáîâ) ïðè íàçíà÷åíèè ýòàìçèëàòà áîëüíûì ñ òðîìáîçàìè èëè ýìáîëèÿìè â àíàìíåçå.
Ïðè ãåìîððàãè÷åñêèõ îñëîæíåíèÿõ, ñâÿçàííûõ ñ ïåðåäîçèðîâêîé àíòèêîàãóëÿíòîâ, íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ñïåöèôè÷åñêèå àíòèäîòû. Ýòàìçèëàò íàçíà÷àþò òîëüêî êàê âñïîìîãàòåëüíîå ñðåäñòâî è, ãëàâíûì îáðàçîì, ïðè íàðóøåíèÿõ òðîìáîöèòàðíî-ñîñóäèñòîãî êîìïîíåíòîâ ãåìîñòàçà.
Ïðåïàðàò íåëüçÿ ââîäèòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, êðîìå ðàñòâîðèòåëÿ, â îäíîì øïðèöå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ïðåïàðàò ñîâìåñòèì ñ ýïñèëîí-àìèíîêàïðîíîâîé êèñëîòîé (è äðóãèìè àíòèôèáðèíîëèòèêàìè) è âèêàñîëîì. Óìåíüøàåò äåéñòâèå àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû è àíòèêîàãóëÿíòîâ íåïðÿìîãî äåéñòâèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà
12,5% ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé ïî 2 ìë â àìïóëàõ (250 ìã â îäíîé àìïóëå).
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á. Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà è íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîçæå ñðîêà, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ïðîèçâîäèòåëü: ÇÀÎ » Áðûíöàëîâ-À»,